Anvisa aprova importação das vacinas Covaxin e Sputnik V, mas impõe restrições

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta sexta-feira (4), por 4 votos 1, a importação de quantidades determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil por 4 votos a 1. A avaliação durou aproximadamente 7 horas.

Em caráter excepcional, o imunizante russo, porém, só poderá ser utilizado em quantidades específicas.Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.

As principais condições para seu uso são:

- importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);

-obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;
- notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.

Dessa forma, foi autorizado de modo excepcional e temporário a importação de doses suficientes para 1% da população de cada um dos seguintes estados (leia mais abaixo):

Bahia - 300 mil doses

Maranhão - 141 mil doses

Sergipe - 46 mil doses

Ceará - 183 mil doses

Pernambuco - 192 mil doses

Piauí - 66 mil doses

Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretores em 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante. Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.

Covaxin

Já para a importação excepcional da Covaxin, foi definida a quantidade de 4 milhões de doses. Durante a reunião, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.

A autorização também impõe condições (leia mais abaixo):

1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;
2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes;
3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3;
4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.