Anvisa anuncia normas que aumentam rigidez para prescrição de zolpidem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quarta-feira (15), aprovou uma resolução que torna mais rígida a prescrição do zolpidem e da zopiclona, medicamentos indicados para tratamento da insônia. Com a medida, a partir do dia 1º de agosto, os medicamentos precisam de receita B (azul), que exige que o prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.  

O produto já fazia parte da lista substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil, no entanto, uma brecha no texto anterior permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem e zopiclona fossem prescritos em receitas brancas — controle menos rigoroso, de duas vias, uma para o paciente e outra para a farmácia.

Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após o aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso da medicação. Uma análise da agência verificou um crescimento no consumo do zolpidem e a constatação de ocorrências de eventos adversos ocasionados pelo uso da substância.

Ainda foi identificado a falta de dados científicos que demostrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado. O novo enquadramento foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Agência.

A recomendação é que o uso do medicamento seja o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. O prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento e para que os prescritores que ainda não possuam cadastro, possam se cadastrar nas autoridades sanitárias locais. 

Até o 1º de dezembro, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha. Depois da data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da lista de psicotrópicos.