Anvisa manda recolher lote de antibiótico após erro na troca de frascos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da venda do antibiótico injetável Kefadim e ordenou o recolhimento de um lote após identificar troca de frascos entre dois medicamentos da mesma fabricante. A decisão foi publicada na sexta-feira (20) e atinge o lote 111770C.

De acordo com a Anvisa, ampolas de Kefazol (cefazolina sódica) 1 g foram colocadas em embalagens rotuladas como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g. Embora ambos sejam antibióticos indicados para infecções, a substituição pode comprometer o tratamento prescrito, pois cada substância possui indicações e espectros de ação distintos.

Informações das bulas divulgadas no portal da ABL - Antibióticos do Brasil mostram que o Kefazol é recomendado para infecções respiratórias, urinárias, de pele, ossos, articulações, vias biliares, corrente sanguínea e para prevenção cirúrgica. Já o Kefadim é indicado para quadros mais amplos, incluindo infecções pulmonares, meningite, complicações abdominais e casos associados à diálise.

Fabricante alega 'queixa técnica pontual'
Em nota à imprensa, ABL, fabricante do medicamento alegou que "a publicação da Anvisa refere-se a uma queixa técnica pontual, já analisada e respondida pela empresa, com a devida identificação da causa e implementação imediata de medidas preventivas". 

"A ocorrência envolveu uma divergência de rotulagem em um único frasco, sem qualquer impacto ao conteúdo do medicamento, que estava correto. O produto foi prontamente identificado e recolhido, sem uso em pacientes. Não há registro de eventos adversos ou de novas ocorrências relacionadas ao  caso", acrescentou a empresa. 

"A ABL mantém rigorosos controles de qualidade e segurança em seus processos e segue em alinhamento com a Anvisa, reafirmando seu compromisso com a segurança dos pacientes, a qualidade de seus produtos e a transparência", concluiu. 

A agência sanitária ressalta que a troca de frascos representa risco à segurança do paciente, pois pode resultar em uso inadequado do antibiótico. A orientação é que serviços de saúde e distribuidores verifiquem o lote afetado e sigam as determinações de recolhimento estabelecidas pela Anvisa.