Anvisa suspende lote de dipirona injetável e substâncias manipuladas por irregularidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote do medicamento dipirona monoidratada 500 mg/ml injetável produzido pela Hypofarma. A medida foi publicada no Diário Oficial da União e também inclui a suspensão de substâncias manipuladas como testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida.

No caso da dipirona, a decisão atinge o lote 24112378. Segundo a Anvisa, análises identificaram desvio de qualidade devido à presença de material particulado na solução, o que pode representar risco aos pacientes.

Irregularidades em manipulados

A resolução também suspende todos os lotes dessas substâncias manipuladas pela empresa Mali Produtos para Saúde Ltda. A decisão foi tomada após a identificação de falhas no processo de manipulação e no controle de qualidade.

Entre os problemas apontados estão a ausência de testes para verificar pureza e identidade das substâncias, falhas no controle de temperatura durante transporte e armazenamento e falta de comprovação da origem de insumos, especialmente da tirzepatida.

A agência destacou que medicamentos injetáveis exigem critérios rigorosos de qualidade e pureza, já que qualquer contaminação pode comprometer a segurança do tratamento.

A inspeção também encontrou irregularidades na produção de medicamentos estéreis, incluindo falhas na validação de processos de esterilização, problemas de controle de qualidade e dificuldades na rastreabilidade dos lotes.