Anvisa atualiza regras para vacinas contra a Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas e comercializadas no Brasil. A norma, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), substitui a resolução divulgada em março e busca adequar os imunizantes às variantes mais recentes do Sars-CoV-2.

Pelas novas diretrizes, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para proteger contra uma única linhagem do coronavírus. A formulação deverá conter a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1, incluindo sublinhagens como XFG e NB.1.8.1.

A resolução também permite que fabricantes utilizem outras composições, desde que apresentem evidências científicas de que os imunizantes são capazes de gerar uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou demonstrar eficácia contra as variantes predominantes no momento da atualização.

A Anvisa estabeleceu ainda um período de transição para a substituição das fórmulas. Vacinas já registradas, produzidas antes da atualização e distribuídas no país poderão continuar sendo aplicadas por até nove meses após a aprovação da nova versão do imunizante. Esse prazo, no entanto, poderá ser reduzido caso a agência considere necessário.

Para vacinas que não se enquadrem nos critérios definidos pela norma, os laboratórios deverão apresentar um protocolo específico, com informações sobre produção, qualidade, segurança e eficácia da nova formulação, seguindo parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo a Anvisa, a atualização acompanha a evolução contínua do coronavírus, estratégia semelhante à utilizada na vacina contra a gripe. O objetivo é manter a eficácia dos imunizantes na prevenção de casos graves e mortes provocadas pela Covid-19, diante do surgimento de novas variantes do vírus.