Anvisa aprova nova caneta de semaglutida da EMS para diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida produzida pela farmacêutica brasileira EMS. O medicamento poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 no Brasil.

O Yluméc tem como princípio ativo a semaglutida, substância presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, além do Ozivy, também fabricado pela EMS. Apesar de conter a mesma molécula, o novo produto não é considerado genérico do Ozempic ou do Wegovy.

De acordo com o registro da Anvisa, o Yluméc foi classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, que teve o registro aprovado pela agência em maio deste ano. O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença, associado a alimentação equilibrada e exercícios.

O novo medicamento será comercializado como solução injetável de semaglutida para aplicação sob a pele. Foram autorizadas quatro apresentações, com diferentes quantidades de cartuchos, canetas aplicadoras e agulhas.

O registro do Yluméc tem validade até agosto de 2036, e as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses. Ainda não há data definida para a chegada às farmácias nem preço estabelecido. Antes da comercialização, o produto precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que determina o valor máximo permitido para venda.

Diferentemente dos genéricos, que devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% menor que o medicamento de referência, o Yluméc não está sujeito automaticamente a essa redução por ter sido registrado como similar.

A semaglutida faz parte dos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 e atua no controle da glicose e no aumento da sensação de saciedade. A autorização para uso no tratamento da obesidade depende da indicação aprovada pela Anvisa para cada medicamento.