Anvisa suspende lote de Lexotan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu um lote do medicamento tarja preta Lexotan, da empresa Roche, que era receitado para tratamento de ansiedade e estresse. A decisão foi publicada no Diário Oficial nesta quarta-feira (19).

A agência afirmou que o risco do problema é baixo -- classe 3 --, que indica \'uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição ao medicamento possa causar consequências adversas à saúde\', porém, mesmo assim o medicamento deve ser suspenso.

Os comprimidos de 3 mg serão recolhidos do mercado pela empresa, que divulgou um comunicado. \'O lote em questão (RJ0874) apresentou resultados abaixo do esperado no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade\', disse em nota. Os outros lotes do produto estão liberados.

Leia a íntegra da nota da Roche:

Sobre a decisão da Anvisa , publicada hoje no Diário Oficial da União, para suspensão da comercialização e recolhimento do lote RJ0874 de Lexotan® comprimidos 3mg (validade 01/2019), a Roche, fabricante do medicamento, esclarece que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução - parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade.
A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005).
A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289.