Anvisa proíbe uso de próteses mamárias e glúteas após identificar quase 50 irregularidades graves

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, distribuição, importação, publicidade e uso de próteses mamárias e glúteas fabricadas pela chinesa Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. e importadas pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda. A decisão, divulgada nesta segunda-feira (28), foi tomada após inspeção que identificou 47 irregularidades graves nas linhas de produção, comprometendo a segurança dos produtos.

A fiscalização constatou que a empresa não seguiu as Boas Práticas de Fabricação (BPF), classificando os riscos como “maior” e “crítico”. A Anvisa orienta pacientes que receberam implantes com esses produtos a consultarem seus médicos. A medida afeta próteses e provadores importados para o Brasil, dispositivos sensíveis que exigem rigorosos padrões de fabricação.

Os produtos suspensos incluem: Próteses glúteas ISD (lotes a partir de 1º/05/2025), Próteses mamárias ISD texturizadas (lotes a partir de 1º/05/2025), Provadores para próteses mamárias ISD texturizados (lotes a partir de 1º/05/2025) e Provadores para próteses glúteas ISD (lotes a partir de 1º/05/2025).

A Anvisa alerta que a suspensão tem como objetivo garantir a segurança e a saúde dos pacientes, e ações corretivas devem ser tomadas pela fabricante.